簡(jiǎn)析高效包衣機(jī)工藝及其在制藥工業(yè)中的應(yīng)用

日期：2012/8/4 8:52:39 標(biāo)簽：包衣機(jī)

   簡(jiǎn)析高效包衣機(jī)工藝及其在制藥工業(yè)中的應(yīng)用

      簡(jiǎn)而言之，成功的包衣取決于三個(gè)主要的因素：包衣處方：必須根據(jù)包衣的目的而定，要經(jīng)過仔細(xì)篩選，也可以選用成品包衣材料，使用時(shí)配制；片芯：表面光潔度、硬度與脆碎度必須符合要求；設(shè)備：整個(gè)包衣過程中，必須能很好地控制主要工藝參數(shù)。包衣是指在粒芯的外表包裹一層物質(zhì)，粒芯可以是粉末、顆粒、小丸或片子。包衣有多種目的，如可以防潮、防機(jī)械力、掩味、上色或改進(jìn)藥物活性成分的釋放性能等。包衣工藝主要有糖衣包衣工藝和高效包衣機(jī)兩種。糖衣包衣工藝主要是將糖漿、滑石粉、色素噴射到片芯表面形成衣層；高效包衣機(jī)則是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層。糖衣包衣工藝是較古老的制藥工藝，高效包衣機(jī)屬于后起之秀，現(xiàn)在已經(jīng)得到了廣泛的研究，不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認(rèn)識(shí)，已引起制藥工業(yè)的重視并迅速推廣。
　　
　　一、高效包衣機(jī)工藝
　　
　　高效包衣機(jī)是20世紀(jì)40年代開發(fā)的一種新型的工藝，它首先產(chǎn)生于制藥行業(yè)，用于保護(hù)藥物片子。與糖衣相比，具有生產(chǎn)周期短，用料少，防濕能力強(qiáng)等特點(diǎn)，在包衣過程中，根據(jù)溶劑的不同，可分為水溶性包衣工藝和有機(jī)溶劑包衣工藝。高效包衣機(jī)目的主要是：改善外觀和便于識(shí)別、掩蓋不良?xì)馕�、便于病人服用，減輕胃腸反應(yīng)、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線，防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。將有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層或者分別進(jìn)行包衣后統(tǒng)一壓片，以免發(fā)生其它變化等。

        二、在包衣中常遇到的問題及解決方法
　　
　　1、過濕
　　
　　過濕是由于噴液速度相對(duì)于干燥效率來講過快，噴液與干燥之間沒有達(dá)到平衡。水溶性包衣過程中，這一現(xiàn)象比較容易出現(xiàn)，因?yàn)樗�比有機(jī)溶劑難以干燥。
　　
　　由于過濕，藥片會(huì)粘在鍋壁上，或是藥片相互間粘在一起。這樣會(huì)造成衣膜破損，不均勻。要避免過濕現(xiàn)象，必須仔細(xì)控制噴液速度，并可以增加進(jìn)風(fēng)溫度。另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸鎂，可以改善這一現(xiàn)象。
　　
　　2、片面粗糙，不光滑
　　
　　多數(shù)情況下，是由于噴霧干燥造成的，因干燥太快時(shí)液滴不可能鋪展。另外，干燥了的聚合物顆粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。這一情況可以通過增加噴液速度、降低進(jìn)風(fēng)溫度或縮短噴槍與片床之間的距離來改善。
　　
　　3、桔皮現(xiàn)象
　　
　　這是衣膜表面粗糙的一種情況，液滴在片芯表面鋪展不完全，在片芯表面不規(guī)則地分布有干燥的聚合物顆粒。這主要由于干燥不當(dāng)而引起，可以通過控制蒸發(fā)速度、增加噴液速度或縮短噴槍與片床之間的距離來避免這一現(xiàn)象。
　　
　　4、架橋及填充現(xiàn)象
　　
　　當(dāng)藥片外表面不規(guī)則、刻有標(biāo)識(shí)字母時(shí)，會(huì)發(fā)生表面的這些標(biāo)識(shí)消失，被包衣液填充。這通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶劑量或增塑劑的用量，這種架橋或填充現(xiàn)象會(huì)消失。
　　
　　5、衣膜顏色差異
　　
　　在許多處方中，有色素或染料，它們會(huì)懸浮在聚合物包衣液中。如果攪拌太慢，會(huì)造成沉淀，導(dǎo)致批與批之間色澤差異。溫度過高，會(huì)使色素易于擴(kuò)散，衣膜顏色變淺。減少增塑劑用量，對(duì)包衣液進(jìn)行攪拌，可以改進(jìn)這一現(xiàn)象。
　　
　　6、衣膜破裂
　　
　　這是在包衣中經(jīng)常發(fā)生的問題之一。聚合物衣膜破裂，出現(xiàn)裂縫，這種現(xiàn)象當(dāng)問題發(fā)生時(shí)，可能會(huì)在包衣進(jìn)行了幾個(gè)小時(shí)后發(fā)生。這是由于處方的原因所致。在包衣液中加入分子量較大的聚合物，或是增加增塑劑的用量，會(huì)避免這一情況發(fā)生。